Litaba

FDA ke khutsufatso ea Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi (Taolo ea Lijo le Lithethefatsi).E lumelloe ke Congress ea US, mmuso oa koporasi, FDA ke setsi se phahameng ka ho fetisisa sa ts'ebetsong ea molao se sebetsanang le tsamaiso ea lijo le lithethefatsi.Setsi sa naha sa tlhokomelo ea bophelo bo botle bakeng sa taolo ea bophelo bo botle ba mmuso.
Mookameli oa Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi (FDA): Tlhokomelo le tlhahlobo ea lijo, lithethefatsi (ho kenyeletsoa le lithethefatsi tsa bongaka ba liphoofolo), lisebelisoa tsa bongaka, lisebelisoa tsa lijo, litlolo, lijo tsa liphoofolo le lithethefatsi, veine le lino tse tahang tse ka tlase ho 7%, le elektroniki. lihlahisoa;Lihlahisoa tse sebelisoang Kapa mahlaseli a ionizing le a sa ionizing a hlahisoang nakong ea tšebeliso a ama tlhahlobo, tlhahlobo le netefatso ea lintho tsa bophelo bo botle ba batho le polokeho.Ho latela melaoana, lihlahisoa tse boletsoeng ka holimo li tlameha ho lekoa le ho pakoa hore li bolokehile ke FDA pele li ka rekisoa 'marakeng.FDA e na le tokelo ea ho hlahloba bahlahisi le ho qosa ba tlolang molao.
Setifikeiti sa FDA sa lisebelisoa tsa bongaka, ho kenyelletsa: ngoliso ea moetsi le FDA, ngoliso ea sehlahisoa sa FDA, ngoliso ea lethathamo la lihlahisoa (ngoliso ea foromo ea 510), tlhahlobo ea lethathamo la lihlahisoa le tumello (tlhahlobo ea PMA), ho ngola le phetoho ea tekheniki ea lisebelisoa tsa tlhokomelo ea bophelo, tumello ea moetlo, ngoliso, pele ho papatso Bakeng sa tlaleho, lisebelisoa tse latelang li tlameha ho romelloa:
(1) Lihlahisoa tse hlano tse felileng li pakiloeng,
(2) Setšoantšo sa sebopeho sa sesebelisoa le tlhaloso ea eona ea mongolo,
(3) Ts'ebetso le molao-motheo oa ho sebetsa oa sesebelisoa;
(4) Pontšo ea polokeho kapa lisebelisoa tsa liteko tsa sesebelisoa,
(5) Kenyelletso ea ts'ebetso ea tlhahiso,
(6) Kakaretso ea liteko tsa meriana,
(7) Litaelo tsa sehlahisoa.Haeba sesebelisoa se na le matla a radioactive kapa se ntša lintho tse nang le mahlaseli a kotsi, se tlameha ho hlalosoa ka botlalo.
Ho ea ka maemo a fapaneng a kotsi, FDA e arola lisebelisoa tsa bongaka ka mekhahlelo e meraro (I, II, III), le sehlopha sa III se nang le boemo bo phahameng ka ho fetisisa ba kotsi.FDA e hlalosa ka ho hlaka lihlopha tsa eona tsa lihlahisoa le litlhoko tsa tsamaiso bakeng sa sesebelisoa ka seng sa bongaka.Haeba sesebelisoa leha e le sefe sa bongaka se batla ho kena 'marakeng oa US, se tlameha ho qala ka ho hlakisa maemo a lihlahisoa le litlhokahalo tsa taolo bakeng sa lethathamo.
Boholo ba lihlahisoa bo ka amoheloa ke FDA kamora ho ngolisoa ha likhoebo, lethathamo la lihlahisoa le ts'ebetsong ea GMP, kapa kamora ho kenya kopo ea 510(K).